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                  首頁arrow2新聞在線正文
                  WHO發布醫療產品良好監管規范草案

                    2020年8月,世界衛生組織(WHO)發布醫療產品良好監管規范(Good Regulatory Practices,GRP)指南草案。該指南草案包含十個章節,覆蓋了良好監管規范的簡介、背景、目標、范圍、宗旨、主要關注點、監管體系概述、原則、促成因素、實施等內容。   醫療產品能對公眾健康產生直接影響且復雜多樣,因此難以對其質量、安全性和有效性開展評估。另外,由于產品開發、生產、供應和監督的復雜性,醫療產品是需要嚴格監管的行業之一。綜上,監管機構應確保其監管方式能夠實現公共政策目標,建立能連貫實施的法律框架,保證所需的監督水平,同時促進創新,從而獲得安全、有效和高質量的醫療產品。GRP的提出正是為了響應監管機構提出適當監管要求,以科學為基礎,制定明確、一致、公正、適宜、適時的政策。GRP是一部關于原則和實踐的文件,適用于制定、實施和維護法律、法規和指南文件,目的是以最有效的方式保證公眾健康。   醫療產品的監管沒有通用模式,不同國家和區域的監管方法受到衛生政策和優先事項、社會經濟發展水平、資源和基礎設施的可用性、衛生系統、國家法律制度、研究和發展能力以及地方生產能力等多方因素影響。盡管如此,國際上對可應用于監管的最佳實踐已接近達成共識。   指南草案中提出良好監管的九項基本原則:   1.合法性(Legality)   即管理制度有健全的法律基礎,使所有監管行為和決策都基于明確的法律權威,從而尊重“法治”。   要點:管理框架應提供必要的權限、范圍和靈活性,以保障和促進公眾健康;各級監管機構的權責下放要明確清晰;監管框架應支持和授權監管當局為國際合作作出貢獻并從中受益;應建立制度,確保監管決定能夠得到審查;監管框架應保證監管體系的完整性,并使構成監管體系的機構具有明確的范圍和權限;法律框架必須要求監管當局對公眾負責。   2.一致性(Consistency)   即醫療產品的監管應與現有政府政策和立法相一致,并以一致和統一方式實施。   要點:醫療產品的監管框架應與國家法律和政策框架相一致;新法規應作為補充,不能與現有法規沖突;監管要求在醫療產品方和利益相關方之間一致實施和執行。   3.獨立性(Independence)   即醫療產品實施監管的機構應獨立。   要點:監管體系必須以獨立和權威的方式運行,獨立于政治家、政府和被監管實體履行其職責;監管活動和決策應該避免來自利益相關方的非正確和不恰當的影響;合適和明確的資金來源必不可少;為了支持員工在職和離職時的獨立行為,應該建立領導獨立性。   4.公平性(Impartiality)   即公平、公正、不帶偏見地對待受管制者。   要點:監管活動和決策應避免利益沖突或無根據的偏見;監管制度必須以公正的方式運作;監管機構不應參與其管制的活動,也不應處于執行管制活動的機構的等級之下;依據相關準則,監管決策應基于科學,講求證據,決策過程應穩健。   5.適應性(Proportionality)   即監管規定和決策應與產品風險、監管機構的實施能力相適應。   要點:監管應在不過度實施的情況下實現目標;監管措施應與產品、活動或服務的風險成比例;規章不應超過國家實施和執行的能力;醫療產品的評估應基于風險獲益評估,并通過健全的警戒系統對風險獲益狀況進行持續監測。   6.靈活性(Flexibility)   即監督管理應對環境變化和不可預見的情況作出靈活反應。   要點:監管制度,包括監管框架,應提供足夠的靈活性,以適應管制環境的變化,包括不斷發展的科學和技術;監管系統應做好準備,及時應對緊急情況,包括突發公共衛生事件和醫療產品短缺;監管的語言應以結果為基礎,允許采用替代方法實現相同結果;監管體系應提供靈活性以適應良好的評價。   7.清晰性(Clarity)   即法規應該容易獲得并理解。   要點:監管要求應容易理解;術語的定義應盡可能與國際規范一致;對新要求進行咨詢、教育和培訓,有助于提高清晰度和符合性;指南文件和良好實踐要求有助于正確解釋法規;采取監管決策和執行行動的過程和基礎應該明確。   8.效率性(Efficiency)   監管制度應在規定的時間內,以合理的努力和成本達到預期的結果。   要點:有效的監管應實現預期公共衛生目標;健全的制度、稱職的工作人員以及有效利用來自其他當局的資源和資料,是有效監管的關鍵要素;決策者應尋求實現其管制目的的最有效和最小負擔手段,并在實施后確認實際效力;在考慮監管模式時,應評估全部負擔和資源需要;監管當局應不斷探索提高履行職責效率的途徑;與其他國家和國際的監管要求保持一致可以提高效率;受監管實體在促進監管系統的效率方面發揮著關鍵作用;應當使用基于績效的指標來評估監管制度和業務的效率。   9.透明性(Transparency)   透明性是良好監管制度的標志,對建立公眾信任和促進國際合作至關重要。   要點:透明度需要投資和文化開放,并得到政府政策、承諾和行動的支持;制定新的或修訂現有監管文件過程應與利益相關方進行磋商;監管要求、流程、費用、評估、決策和行動應公開;監管機構的披露政策應與國家相關法律一致。   WHO鼓勵在充分考慮各個國家和地區法律和監管實際情況的基礎上實施GRP。推薦公開、有計劃的發展高質量監管體系,以最大限度地減少負面影響和降低成本。同時,監管體系應具有足夠的靈活性,以便根據問題的范圍、程度和復雜性,恰當的使用相關文件。應持續提供最高級別支持,保證充足的資源。WHO將制定進一步的指導方針,協助會員國建立新的醫療產品監管體系或更新現有體系。


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