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沈陽市醫療器械行業協會
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                  首頁arrow2綜合信息arrow2監管動態正文
                  吉林省藥監局加強新冠病毒檢測試劑監督檢查

                   中國食品藥品網訊 連日來,吉林省藥監局迅速行動,重點加強新冠病毒檢測試劑能力建設、經營使用環節監督檢查,嚴厲打擊違法違規銷售行為,確保檢測試劑質量安全,為全省防控新冠病毒疫情保駕護航。   該局認真梳理經營使用環節的薄弱點、風險點,分別從經營、使用兩個角度,設計了《吉林省經營新冠病毒檢測試劑企業基本情況匯總表》《吉林省使用新冠病毒檢測試劑單位基本情況匯總表》,要求各地市場監督管理部門主動與衛健委、疾控預防等相關部門,建立信息共享機制,分別從經營環節全面摸清所有經營過新冠病毒檢測試劑企業,以及他們所經營試劑的生產廠家、使用單位;從使用環節全面摸清新冠病毒檢測試劑的經營供貨方、生產廠家,做到經營方、生產方、使用方三方信息完整,確保無論從經營、使用還是生產方,均能保證整個供應鏈條信息可追溯,沒有差錯,并收集整理了國內當前獲得批準的新冠病毒檢測試劑注冊、許可信息,用于指導全省經營使用環節監督檢查時使用。   同時,該局要求各地市場監管局組織專門力量加強監督檢查,重點檢查經營使用的新冠病毒檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件,購銷渠道是否合法,進貨查驗和銷售等記錄是否真實、完整、可追溯,運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,是否配備相適應的設施設備等情況;對全省醫療器械網絡交易服務第三方平臺中是否經營新冠病毒檢測試劑開展網絡監測和監督檢查。   截至3月20日,全省共檢查經營企業111家,使用單位403家,醫療器械網絡交易服務第三方平臺1家,責令改正3家,累計出動檢查人員1271人次。檢查結果顯示,吉林省新冠病毒檢測試劑經營使用情況總體良好,有關經營使用單位均能按照要求嚴把采購關、嚴格履行進貨查驗手續,尚未發現試劑生產合法資質問題;經營使用單位均能嚴格按照新冠病毒檢測試劑說明書要求運輸、貯存、使用試劑;未發現第三方交易平臺經營新冠病毒檢測試劑。僅有1家經營單位存在溫度記錄不規范、2家使用單位存在培訓不到位等一般缺陷項,已要求立即改正,相關單位已經整改到位。   據悉,吉林省政府緊急下撥專項建設資金410萬元,新增事業編制10名,用于新冠病毒檢測試劑檢驗能力建設。省藥監局成立由局主要負責人任組長的工作專班,省局醫療器械注冊處、監管處、省醫療器械檢驗所組成新冠病毒檢測試劑檢驗能力建設項目推進組,倒排時間表,編制工作方案,加強調度,隨時解決項目建設中遇到的問題和困難。目前,正在緊鑼密鼓開展實驗室選址、設計規劃、設備采購、從業人員培訓等工作,預計年底前取得檢驗資質。


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