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                  首頁arrow2通知通告正文
                  醫療器械企業風險預警提示 (2021年第二期)發布

                    中國食品藥品網訊 近日,中國健康傳媒集團輿情監測中心發布醫療器械企業風險預警提示(2021年第二期),公開風險指數排名前十的企業。深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司(以下簡稱深圳新鴻鎂)、重慶航天火箭電子技術有限公司、新鄉市大方醫療器械制造有限公司、福建省宏米醫藥科技有限公司(以下簡稱福建宏米)、廉江市福本醫療器械有限公司、廣州南雪醫療器械有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、安徽眾康藥業有限公司、南昌華益醫療器械有限公司、重慶正仁醫療器械有限公司位列前十名,均為“重點關注”企業。 醫療器械企業風險預警提示   其中,深圳新鴻鎂因產品不合格,風險指數排名第一。2020年12月4日,廣東省藥監局官網發布的《廣東省藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的通告(2020年第7期,總第71期)》顯示,標示為深圳新鴻鎂生產的1批次壓電網式霧化器設備或設備部件的外部標記不符合標準要求,1批次壓縮式霧化器正常狀態壓力不符合標準要求。中國醫療器械風險預警平臺監測信息顯示,多家媒體近期對此事進行了報道,引起較大關注。此外,該企業還多次被監管部門處以行政處罰。2020年12月24日,深圳新鴻鎂因醫療器械違法行為被深圳市市場監督管理局罰款3萬元。2020年6月24日,深圳新鴻鎂因生產不符合標準的醫療器械被廣東省藥品監督管理局處以3.5萬元罰款。   本次公布的企業中,重慶航天火箭電子技術有限公司、新鄉市大方醫療器械制造有限公司、廣州南雪醫療器械有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、南昌華益醫療器械有限公司均在近期被媒體曝光其產品存在質量問題。   1月27日,四川省藥品監督管理局發布醫療器械監督抽檢結果,標示為重慶航天火箭電子技術有限公司生產的3批次紅外線治療器涉及傳導發射不符合標準規定;標示為江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生產的15批次超聲霧化器涉及傳導發射、輻射發射不符合標準規定。   1月8日,江西省藥監局發布《江西省藥品監督管理局2020年第9期醫療器械監督抽檢信息公告》,標示生產企業為新鄉大方的1批次醫用防護口罩,密合性不合格;標示為南昌華益醫療器械有限公司生產的一次性使用醫用口罩細菌過濾效率、無菌項目不合格。   1月6日,甘肅省藥監局發布的《甘肅省藥品監督管理局醫療器械質量公告(2021年 第1號)》顯示,標示生產企業為新鄉大方的1批次醫用防護口罩,涉及無菌不符合標準規定。   2020年12月4日,廣東省藥監局官網發布的《廣東省藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的通告(2020年第7期,總第71期)》顯示,標示為廣州南雪醫療器械有限公司生產的1批次紅外額溫計設備和設備部件的外部標記不符合標準要求。   福建宏米則因多次受到行政處罰而上榜。中國醫療器械風險預警平臺監測信息顯示,2月26日,福建宏米因擅自設立倉庫被罰款2萬元。2020年,福建宏米還多次因廣告違法被處以罰款。   與上述企業上榜理由不同,廉江市福本醫療器械有限公司因涉嫌非法經營而上榜。2020年2月11日,最高人民檢察院對外發布了首批十個妨害新冠肺炎疫情防控犯罪典型案例。其中,廉江市福本醫療器械有限公司在天貓平臺將平時銷售價格為50元一盒(50個獨立包裝)的一次性醫療口罩,提高銷售價格至600元一盒。經審查,公司法定代表人違反國家在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間有關市場經營、價格管理等規定,哄抬物價、牟取暴利,嚴重擾亂市場秩序,情節嚴重(銷售金額為6.3萬元),涉嫌非法經營罪犯罪。今年2月,該事件再次被多家媒體報道,引起較大關注。   安徽眾康藥業有限公司因生產的遠紅外消痛貼涉嫌虛假宣傳而被媒體曝光。中國醫療器械風險預警平臺監測信息顯示,安徽眾康藥業有限公司曾于2018年、2019年連續因侵害商標權糾紛被告。   此外,重慶正仁醫療器械有限公司因生產不符合產品技術要求的磁療鎮痛貼被處罰。   據悉,醫療器械企業風險預警提示數據來自中國醫療器械風險預警平臺,該平臺由中國健康傳媒集團輿情監測中心搭建,旨在通過監測網售醫療器械的風險信息,對醫療器械生產企業潛在的風險進行預警。平臺數據來自合法途徑獲取的公開數據,對5年來的相關數據按不同權重賦值,從負面傳播、過度宣傳、投訴舉報、產品缺陷、經營風險、處罰訴訟、生產違規等多個維度進行建模。相關模型經權威專家嚴格論證,通過人工智能技術和分析師校準相結合的方式,進行大數據分析,最終形成企業風險預警提示。   本期醫療器械企業風險預警提示監測時段為2月1日至2月28日。由于監測平臺數據滾動更新,醫療器械企業風險預警提示將動態更新。


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