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沈陽市醫療器械行業協會
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                  監管重點:醫療器械說明書和標簽

                                 江西省景德鎮市市場監督管理局 王張明
                   
                   
                      醫療器械說明書標簽上標示有醫療器械名稱、型號規格、注冊證號、生產企業、安裝、使用等各個方面信息,是保障醫療器械安全有效的重要組成部分。生產企業、經營企業、使用單位、監管機構及使用醫療器械的個人,都需要通過醫療器械的說明書、標簽對醫療器械進行識別、選擇、使用、追溯和監管。醫療器械的說明書標簽十分重要,是醫療器械監管的重點內容之一。
                   
                      說明書和標簽配備要求
                      醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
                      醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
                      對生產、經營、使用中的醫療器械進行識別,主要通過其貼附或隨機提供的標簽和說明書進行。
                      說明書和標簽應當如何配備才能達到滿足法規規定、保障醫療器械安全有效的要求呢?
                      除醫療器械本身太小不適合附標簽之外,每一個獨立的醫療器械必須附有標簽。醫療器械最小銷售單元也應當附有說明書。最小銷售單元,即是可以單獨銷售給消費者的最小單元。最小銷售單元附有說明書,是消費者可以按提供的說明書使用醫療器械的保證,也是安全有效使用醫療器械的保障。
                   
                      不符合規定如何處罰
                      醫療器械說明書和標簽不符合規定的情形有三種:第一,醫療器械說明書、標簽不符合規定的情形涉及醫療器械的許可事項;第二,醫療器械說明書、標簽不符合規定的情形涉及醫療器械的登記事項;第三,醫療器械說明書、標簽不符合規定的情形只涉及其他不符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。不同情形的定性和處罰不同。
                   
                      第一種情形
                      《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定:“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等!痹S可事項的改變,大部分會體現在說明書、標簽上,如器械名稱、型號規格、結構組成、適用范圍等事項!夺t療器械說明書和標簽管理規定》第四條第二款明確:“醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致!薄夺t療器械注冊管理辦法》第四十九條規定:“已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更!
                      注冊許可項目發生改變未經變更的,對生產和經營單位應按《醫療器械監督管理條例》第六十三條處罰,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。對使用單位應按《醫療器械監督管理條例》第六十六條予以處罰,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
                      標簽不符合規定的,應按《醫療器械監督管理條例》第六十七條進行處罰,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
                      同一行為同時違反不同的法律法規,并有不同的罰則,此時的情形屬于“想象競合”,適用法條的原則是重法吸收輕法。
                      比較罰則后,我們可以得出結論,在說明書、標簽涉及注冊許可項目未辦理變更的,應當按未經注冊的醫療器械處罰。
                   
                      第二種情形
                      說明書、標簽不符合規定的情形涉及醫療器械注冊登記事項的,可以依據《醫療器械注冊管理辦法》第七十一條“違反本辦法規定,未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的,按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰!薄夺t療器械監督管理條例》第六十五條規定:“未依照本條例規定備案的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產品名稱,可以處1萬元以下罰款!
                      對比說明書、標簽不符合規定的罰則,可以發現,在此種情況下,說明書、標簽不符合規定的罰則要重于說明書、標簽涉及醫療器械注冊登記事項的不符合注冊證限定的情形,所以此時適用《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條規定:“說明書和標簽不符合本規定要求的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰!
                   
                      第三種情形
                      醫療器械說明書、標簽不符合規定的情形只涉及其他不符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。這種情形就只需按《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十八條規定按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
                   
                      (摘自中國醫藥報)


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